logo

ISO13485 Perangkat Medis PSA Generator Oksigen 30Nm3/h 93% Kemurnian CE Bersertifikat untuk Pengadaan Rumah Sakit

Tempat Asal:Jiangsu, Tiongkok
Nama merek:LuoMing
Sertifikasi:ISO 13485, ISO 9001, CE
Nomor Model:LMO-30
Jumlah Pesanan Minimum:1 set
Harga:USD 40,000-100,000 / Set
Ketentuan Pembayaran:T/T,L/C
Kemampuan Pasokan:60 set per bulan
Rincian produk
Menyoroti:

ISO13485 Generator O2 Perangkat Medis

,

Pabrik oksigen rumah sakit bersertifikat CE

,

Sistem oksigen PSA siap tender
Oxygen Flow Rate: 30nm3/jam
Oxygen Purity: 93%±3%
Outlet Pressure: 0,4-0,6 Mpa
Technology: Adsorpsi Ayunan Tekanan (PSA)
Certification: ISO 13485, ISO 9001, CE
Quality System: Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
Documentation: Paket Tender Lengkap, DoC CE, Sertifikat ISO, Laporan FAT
Operation Mode: PLC Sepenuhnya Otomatis dengan Pemantauan Jarak Jauh
Power Supply: 380V/50Hz/3 Fase (Dapat Disesuaikan)
Service Life: 10+ tahun
After-Sales Service: Dukungan Teknis Video, Dukungan Online, Layanan Lapangan Tersedia
Deskripsi Produk
ISO13485 Perangkat Medis PSA Generator Oksigen 30Nm3/h 93% Kemurnian CE Bersertifikat untuk Pengadaan Rumah Sakit
Gambaran Umum Generator Oksigen Medis

PeraturanGenerator oksigen medis PSADibangun khusus untukPengadaan rumah sakit berskala besardan proyek infrastruktur perawatan kesehatan pemerintah.ISO 13485 Sistem Manajemen Kualitas Perangkat MedisdenganSertifikasi ISO 9001 dan CE, sistem 30Nm3/h ini memberikan93% ± 3% oksigen kelas medisdengan dokumentasi peraturan yang lengkap, menghilangkan risiko kepatuhan dan mempercepat jadwal proyek dari pesanan pembelian hingga penyerahan operasional.

Dibangun untuk Sukses - Mematuhinya Sejak Hari Pertama

Pengadaan rumah sakit dan pemerintah semakin mandatSertifikasi ISO 13485 dan penanda CESistem kami memenuhi dan melampaui persyaratan ini. Sertifikasi ISO 13485 mencakupSeluruh siklus hidup produk¢desain, manufaktur, pengujian, kemasan, dan pengawasan pasca-pemasaran ¢memberikan kepada komite evaluasi tender bukti terdokumentasi yang mereka butuhkan untuk menyetujui penawaran Anda.Dokumen teknis yang komprehensif, Deklarasi Kesesuaian CE, laporan audit pabrik, dan catatan uji pihak ketiga termasuk sebagai standar,Sistem ini mengubah kepatuhan peraturan dari kemacetan pengadaan menjadi keunggulan kompetitif.

Pengakuan peraturan yang disederhanakan lintas batas

Salah satu tantangan terbesar dalam perdagangan perangkat medis internasional adalah menavigasi lanskap peraturan yang beragam.kerangka kerja kepatuhan universaldibangun di atas ISO 13485 dan sertifikasi CEEropa, Timur Tengah, Asia Tenggara, Afrika, dan Amerika LatinSetiap pengiriman termasuk paket peraturan yang telah dirakit sebelumnya: sertifikat ISO dengan verifikasi badan terakreditasi, CE untuk akses pasar UE, catatan pelacakan bahan dan komponen,laporan uji penerimaan pabrik (FAT), dan template kualifikasi instalasi (IQ) dan kualifikasi operasional (OQ).pemeriksaan dokumen yang lebih cepat, permintaan klarifikasi yang lebih sedikit, dan kepercayaan dalam penerbitan izin operasiuntuk sistem yang dipasang.

Kapasitas 30Nm3/h - melayani rumah sakit menengah hingga besar

Dengan output oksigen sebesar30Nm3/h pada kemurnian 93%±3%, sistem ini didesain untuk memenuhi permintaanRumah sakit menengah hingga besardengan 200-500 tempat tidur, yang mencakup pasokan pipa pusat ke bangsal, ICU, ruang operasi, dan departemen darurat secara bersamaan.Kontrol otomatis PLCmemastikan operasi 24/7/365 tanpa gangguan. kemampuan pemantauan jarak jauh yang dibangun memungkinkan tim teknik rumah sakit dan dukungan purna jual Luoming untuk melacak status sistem secara real time,memungkinkan pemeliharaan prediktif dan respon cepat fitur kritis yang lebih memperkuat skor evaluasi teknis tender.

Fitur Utama
  • ISO 13485 Perangkat Medis Bersertifikat:Desain, produksi, dan layanan di bawah sistem manajemen mutu yang diaudit
  • Tanda CE dengan DoC penuh:Dokumen kesesuaian lengkap untuk pasar Uni Eropa dan pasar harmonisasi
  • ISO 9001:2015 Bersertifikat:Manajemen mutu di seluruh perusahaan di semua fungsi
  • Dokumen yang siap untuk tender:Paket peraturan yang disusun sebelumnya mengurangi waktu persiapan penawaran
  • 30Nm3/h Kapasitas:Cocok untuk rumah sakit 200-500 tempat tidur dengan pasokan pipa pusat
  • Pengakuan Global:Sertifikasi yang diterima oleh otoritas kesehatan di seluruh Eropa, MENA, ASEAN, dan Afrika
  • Laporan FAT Termasuk:Data uji penerimaan pabrik memvalidasi kinerja sebelum pengiriman
  • Kemampuan pemantauan jarak jauh:PLC jaringan memungkinkan pengawasan real-time dan pemeliharaan prediktif
Spesifikasi Teknis
Parameter Spesifikasi
Model LMO-10
Tingkat aliran oksigen 30 Nm3/h
Kemurnian Oksigen 93%±3%
Tekanan Outlet 0.4-0.6 MPa
Teknologi Adsorpsi Swing Tekanan (PSA)
Sertifikasi ISO 13485, ISO 9001, CE
Sistem kontrol PLC sepenuhnya otomatis dengan remote monitoring
Sumber Daya 380V / 50Hz / 3 Fase
Dokumen Paket tender lengkap, Laporan FAT, CE DoC
Ukuran Rumah Sakit yang Cocok 200-500 tempat tidur
Tentang Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd

Terletak di Kota Yancheng, Cina, Luoming Purification Technology adalah produsen bersertifikat ISO 13485 dan ISO 9001 yang mengkhususkan diri dalam pemisahan udara dan peralatan pembangkit gas medis.Dengan rekam jejak memasok rumah sakit dan proyek perawatan kesehatan di lebih dari 50 negara, Luoming memahami tuntutan peraturan pengadaan peralatan medis internasional.setiap proses dari sumber bahan baku sampai pengiriman akhir didokumentasikanKami menyediakan mitra global kami tidak hanya peralatan, tapi jalur peraturan lengkap untuk penyebaran operasional.

Pertanyaan yang Sering Diajukan
Bisakah Anda memberikan dokumentasi untuk tender pemerintah?
Ya. kami menyediakan paket dukungan tender lengkap termasuk ISO 13485 dan ISO 9001 sertifikat, CE Deklarasi Kesesuaian, dokumen pendaftaran perusahaan, laporan audit pabrik,spesifikasi teknis produk, dan template laporan FAT. Kami dapat menyesuaikan dokumentasi untuk memenuhi persyaratan tender tertentu.
Bagaimana sertifikasi Anda mempercepat clearance bea cukai?
Sertifikat ISO 13485 dan CE adalah indikator kualitas yang diakui secara internasional.Otoritas bea cukai di banyak negara mempercepat pemesanan produk dengan sertifikasi ini karena mereka menunjukkan kepatuhan terhadap standar keselamatan dan kualitas yang ditetapkan, mengurangi kebutuhan untuk pemeriksaan tambahan.
Apa yang terjadi jika otoritas kesehatan setempat membutuhkan dokumentasi tambahan?
Tim pengawas kami dapat memberikan dokumentasi tambahan termasuk sertifikasi bahan rinci, laporan uji keselamatan listrik, sertifikasi wadah tekanan,dan persyaratan khusus negara lainnyaKami mendukung klien kami di seluruh proses persetujuan peraturan.
Apakah sistem ini cocok untuk penawaran yang memerlukan pemeriksaan pra-pengiriman?
Ya, kami menyambut agen inspeksi pihak ketiga seperti SGS, Bureau Veritas, dan TÜV untuk melakukan inspeksi pra-pengiriman di pabrik kami.Sistem mutu ISO 13485 kami memastikan pelacakan penuh dan kesiapan dokumentasi untuk setiap ruang lingkup inspeksi.
Ringkasan Produk

Generator oksigen PSA bersertifikasi perangkat medis ISO 13485 yang menghasilkan kemurnian 93%±3% pada 30Nm3/jam, dirancang untuk tender rumah sakit skala besar dengan paket dokumentasi peraturan lengkap yang memastikan izin bea cukai yang cepat dan persetujuan otoritas kesehatan setempat.

Kirim Pertanyaan
Produk Terkait
Hubungi Kami
Anda Bisa Hubungi Kami Kapan Saja!